의약품·의료기기 인증

의약품과 의료기기는 단순한 인증 대상이 아닙니다.
법·기술·시험·품질·문서가 결합된
규제 시스템 전체를 통과해야 시장에 나갈 수 있습니다.

의약품 의료기기 인증 준비 정도 진단 인증 사례 보기
의약품 의료기기 FDA 로드맵

의약품·의료기기 인증이 어려운 이유

규제가 다층 구조

안전성·유효성·품질·표시·임상까지
단계별로 다른 규제가 적용됩니다.

시험성적서가 핵심 증거

모든 허가·신고의 출발점은
KOLAS 시험성적서입니다.

FDA는 최종 단계

처음부터 FDA를 목표로 하면
시간·비용 리스크가 급증합니다.


국내 인증과 FDA 접근의 차이

국내 (식약처)

  • 품목 허가·신고
  • 안전성·기본 성능 시험
  • GMP·품질 시스템

공통 핵심

  • KOLAS 시험성적서
  • 기술문서·표준 문서
  • 품질·이력 관리